医疗器械合规管理,迫在眉睫!-国健医药咨询

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-27  来源:国健医药咨询  作者:陈燕珠  浏览次数:217
核心提示:近期,关于医疗器械生产、经营领域各项监管政策动态频频出台,从食品药品监管层面和企业层面来说,响应和适应政策的行为屡见不鲜,那么,以下笔者将与大家探讨,医疗器械经营监管一些风向。 一、政策频频出台,监管有法可依 从2014年开始,出台《医疗器械监督管理条例》并于2014年6月1日执行,随后陆续发布《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》,2014年12月12日发布并立即实施《医疗器械经营质量管理规范》,2015年,《药品医疗器械飞行检查管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查
       近期,关于医疗器械生产、经营领域各项监管政策动态频频出台,从食品药品监管层面和企业层面来说,响应和适应政策的行为屡见不鲜,那么,以下笔者将与大家探讨,医疗器械经营监管一些风向。
 

一、政策频频出台,监管有法可依

从2014年开始,出台《医疗器械监督管理条例》并于2014年6月1日执行,随后陆续发布《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》,2014年12月12日发布并立即实施《医疗器械经营质量管理规范》,2015年,《药品医疗器械飞行检查管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等,一系列医疗器械法律法规出台,为规范和提高行业合规管理奠定强大基础,同时也给行业企业提供合规管理标准和要求。

 

二、强化监管力度,监管决心坚决

2016年6月7日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于整治医疗器械流通领域经验行为的公告》(2016年第112号),要求全国所有第二类、三类医疗器械经营企业需针对要求公告中的八项内容进行自查,并按要求递交自查报告,随后国家总局医疗器械监管司于2016年9月8日向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局印发关于《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查方案》,响应以上(2016年第112号)文件,对自查对象八项违法行为进行重点交叉检查,检查组将在每个省(区、市)现场检查7家经营企业,涉及医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、进口医疗器械代理商、从事需低温冷藏医疗器械经营企业、未开展自查或未提交自查整改报告的医疗器械经营企业。按照部署,国家总局继9月份组织开展各省(区、市)之间的交叉检查后,将于10月组织开展医疗器械经营企业飞行检查,进一步加强医疗器械经营环节的监管。

 

三、企业自我监管意识提升,适应新形势

处在该行业中人士,特别作为企业质量人员,应该深有对比感触,现行多个法律法规出台之后,各省、地方陆续有研讨会、培训会、宣贯会等,监管层面意在提升企业懂法、守法意识,规范企业合规质量管理,甚至通过加强飞行检查频率,以期减少并杜绝违法行为。首先,大型企业领先响应新形势,不少企业已通过各种合规途径规范自身管理,包含:合规审计、合规培训等。国健医药咨询受美国巴德医疗公司邀请,于今年9月份分别在北京、上海、广州三个一线城市开展了“医疗器械经营合规管理经销商专场培训”,专业老师的宣贯和现场考核,经销商对GSP管理和政策走向有了很大的提升,美国巴德医疗公司对国健医药咨询老师和整个团体高度赞扬,培训从而达到实质性意义。

 

 

 

      对于市场监管走向,不难看出即是鼓励合规经营者,扶持质量佼佼者。迅速适应新形势,调整企业管理,方能乘风破浪,达到成功彼岸。

      9月份飞检各地持续进行中,10月将拉开新帷幕,药械飞行检查也不再陌生,企业合规管理,迫在眉睫!

飞行检查,从容面对

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本文作者为国健医药咨询GSP事业部陈燕珠。


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