GSP药品阴凉库的有关要求详细内容

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-20  浏览次数:190
核心提示:医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期,库温一般为-5℃~+8℃。 03-02 医药冷库库体采用硬质聚氨酯隔热夹芯板,采用高压发泡工艺一次灌注成型,双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,库板偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密连接,优异的密封性大程度的减少冷气泄漏,增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。科学的设计,简单实用,节能环保。 根据新版《药品经营质量管理规范(2012年修订)》规定,企业应配
    医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效,延长药品的保质期,库温一般为-5℃~+8℃。 03-02

   医药冷库库体采用硬质聚氨酯隔热夹芯板,采用高压发泡工艺一次灌注成型,双面彩钢板采用先进的偏心钩和槽钩,库板偏心式的连接方式实现库板与库板之间的紧密连接,优异的密封性大程度的减少冷气泄漏,增强隔热效果。T型板、墙板、角板组合冷库在任意空间都可以拼装。科学的设计,简单实用,节能环保。

   根据新版《药品经营质量管理规范(2012年修订)》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的库房:

药品库房应配有调控温湿度及室内外空气交换的设备;自动监测、记录库房温湿度的设备。

1、药品库房

2、现场检查

3、库房温湿度要求

药品库房制冷系统简述:

制冷系统应根据库房规模、当地气温及保温情况选配空调设备,使用节能空调设备的,配比可略低于普通空调设备。华北地区,日进出货量在总货量的5%~15%,库高在3米以下并有良好保温的大型平面仓库,制冷设备低配置估算参考:常温库不低于30m2/匹;阴凉库不低于20m2/匹。华南高温地区或库房较高或没有保温时,制冷设备应适当增加配置数量。

    有条件的库房建议采用保温板隔热保温,长期使用情况下,可有效减少热损耗,从而达到节能省电的效果;制冷系统设计依据《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243及库房特点分别选用柜式空调机、中央空调或工业高效制冷机组。

小型阴凉库宜采用多台柜式空调机组合使用;

中型阴凉库宜采用模块化变频多联中央空调机组加风机或风管组合使用。

大型阴凉库宜采用工业高效螺杆制冷机组与长射程冷风机组合,螺杆制冷机组比活塞式机组更节能高效,采用PLC自动控制系统,分为 0-50-75-100%(25%为启动)多级能量转换控制,能根据制冷负荷大小自动调节机组运转功率,有效降低能耗,工业机组具有运转稳定、可靠的特点,后期维护费用比风管式中央空调冷水机组低数倍,库内冷风机有效送风距离远可达30米,相对于送风距离短的空调风机,可大大减少风机设备数量,投资建造成本及运行维护费用均低于普通空调机组。

制冷机组

库房温湿度自动监测系统简述:

该系统严格按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》90号令(新版GSP)及附录中对温湿度监测记录的要求进行设计。

    温湿度自动监测系统由符合新版GSP要求的药品库房温湿度记录仪、测点终端、管理主机、数据备份存储器、不间断电源以及与温湿度监测系统软件组成,具有温湿度自动监测记录、短信报警、断电报警、UPS不间断电源、数据备份、数据自动上传等功能,满足药监局在线监管要求,温湿度监测系统与制冷系统分开设置,独立运行,符合新版GSP的全部验收要求。

    温湿度监测系统各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并按日存储备份,具备发生异常情况时的报警管理功能。系统自动生成温湿度监测记录,内容包括各监测通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别;系统对实时监测数据、历史数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出;预留数据远程自动上传接口,满足药监局在线监管要求。

 

 

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